Τροποποίηση του Κανονισμού 10/2011: Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2026/2412 Εγκρίνει Τέσσερις Νέες Ουσίες για Πλαστικά σε Επαφή με Τρόφιμα

Στις 29 Οκτωβρίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε στην Επίσημη Εφημερίδα τον Κανονισμό (ΕΕ) 2026/2412, με τον οποίο προστίθενται τέσσερις ουσίες στον κατάλογο του Παραρτήματος I του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Οι εγκρίσεις βασίζονται σε θετικές γνωμοδοτήσεις της EFSA που εκδόθηκαν μεταξύ 2021 και 2024 και η καθεμία συνοδεύεται από συγκεκριμένους όρους που αφορούν το πολυμερές, την ποσότητα χρήσης, το είδος του τροφίμου ή την επιτρεπόμενη μετανάστευση. Ο Κανονισμός τίθεται σε ισχύ στις 18 Νοεμβρίου 2026. Πρόκειται για στοχευμένη ενημέρωση: αφορά την έγκριση συγκεκριμένων νέων υλικών, χωρίς να αλλάζει τους κανόνες για τις ουσίες που ήδη χρησιμοποιούνται.

 

Οι Τέσσερις Νέες Ουσίες

1. Chopped carbon fibres from carbonised polyacrylonitrile (FCM No 1086) 

Οι ίνες εγκρίνονται ως υλικό πλήρωσης ή ενίσχυσης μόνο σε πολυαιθερικές αιθερικές κετόνες (PEEK), έως 40 % κ.β. Πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον 95 % άνθρακα και να μην βρίσκονται σε νανοκλίμακα σε καμία διάσταση (διάμετρος πάνω από 100 nm). Υπό αυτούς τους όρους, η EFSA δεν εντόπισε ανησυχία για την ασφάλεια για κανένα είδος τροφίμου και καμία συνθήκη χρήσης.

 

2. Nano precipitated calcium carbonate, uncoated (FCM No 1087)

Το υλικό πλήρωσης μπορεί να χρησιμοποιείται σε όλα τα πολυμερή και για όλα τα τρόφιμα, με μία μόνο εξαίρεση: δεν επιτρέπεται σε υλικά που προορίζονται για επαφή με παρασκευάσματα για βρέφη. Η EFSA κατέληξε ότι τα νανοσωματίδια διαλύονται γρήγορα σε προσομοιωμένες συνθήκες στομάχου, ωστόσο δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη. Η έγκριση αφορά μόνο μη επικαλυμμένα σωματίδια, αφού τα επικαλυμμένα δεν καλύπτονταν από την αίτηση και μπορεί να έχουν διαφορετικές ιδιότητες.

 

3. Poly(2-hydroxypropanoic acid), n-octyl/n-decyl esters (FCM No 1088)

Το πρόσθετο εγκρίνεται μόνο για πολυγαλακτικό οξύ (PLA) και με αυστηρούς όρους:

• έως 15 % κ.β., σε PLA χωρίς άμυλο (αριθ. FCM 564) ή άλλα πρόσθετα με παρόμοια λειτουργία που θα μπορούσαν να αυξήσουν τη μετανάστευση
• για επαφή έως 10 ημέρες στους 40 °C
• μόνο με νερό (κατηγορία τροφίμων 01.01), νωπά ή διατηρημένα σε ψύξη φρούτα (04.01), νωπά ή διατηρημένα σε ψύξη λαχανικά (04.04) και ξύδι (08.01)
• με ειδικό όριο μετανάστευσης (SML) 0,05 mg/kg τροφίμου

Ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει την ουσία σε μεμβράνες, δίσκους και περιέκτες μίας χρήσης για φρέσκα προϊόντα και ποτά.

 

4. Mixture of 1,9-nonanediamine (NMDA) and 2-methyl-1,8-octanediamine (MODA) (FCM No 1090)

Το μείγμα εγκρίνεται για χρήση ως συμμονομερές με τερεφθαλικό οξύ για την παρασκευή πολυαμιδίου. Το άθροισμα της μετανάστευσης NMDA και MODA δεν πρέπει να ξεπερνά τα 0,05 mg/kg τροφίμου, ενώ η μετανάστευση του σχετικού κλάσματος ολιγομερών κάτω από 1.000 Da δεν πρέπει να ξεπερνά τα 5 mg/kg τροφίμου. Η χρήση του αποκλείεται σε υλικά για επαφή με παρασκευάσματα για βρέφη και μητρικό γάλα.

 

Σημειώσεις για τον Έλεγχο της Συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός προσθέτει επίσης δύο σημειώσεις στον Πίνακα 3 του Παραρτήματος I, που καθοδηγούν τον τρόπο ελέγχου της συμμόρφωσης:

• Nano precipitated calcium carbonate (FCM 1087): υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του ορίου ολικής μετανάστευσης σε επαφή με όξινα τρόφιμα. Η EFSA παρατήρησε ότι η ολική μετανάστευση σε όξινα τρόφιμα από υλικά που περιέχουν την εν λόγω ουσία ενδέχεται να ξεπερνά το όριο του άρθρου 12 του Κανονισμού 10/2011.
• Πρόσθετο για PLA (FCM 1088): υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του ειδικού ορίου μετανάστευσης όταν χρησιμοποιούνται προσομοιωτές τροφίμων άλλοι από τον προσομοιωτή Β (οξικό οξύ 3 %). Σύμφωνα με την EFSA, το SML ξεπεράστηκε σε δοκιμές με αιθανόλη 10 %, αιθανόλη 95 % και ισοοκτάνιο, καθώς και όταν προστέθηκε άμυλο στο PLA.

Οι σημειώσεις αυτές έχουν σημασία για τον σχεδιασμό των δοκιμών. Για υλικά που περιέχουν αυτές τις ουσίες, η επιλογή προσομοιωτών και συνθηκών δοκιμής πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους συγκεκριμένους κινδύνους.

 

 

Ποιους Αφορά

Ο Κανονισμός διευρύνει τον κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών. Δεν εισάγει νέους περιορισμούς για ουσίες που ήδη χρησιμοποιούνται και δεν περιλαμβάνει μεταβατικές διατάξεις. Οι εταιρείες που δεν χρησιμοποιούν αυτές τις τέσσερις ουσίες δεν χρειάζεται να προβούν σε καμία αλλαγή.

Αφορά κυρίως:

• κατασκευαστές εξαρτημάτων από PEEK για εξοπλισμό επεξεργασίας τροφίμων, που μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν ενίσχυση με ίνες άνθρακα
• μεταποιητές που χρησιμοποιούν ορυκτά υλικά πλήρωσης, που μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν μη επικαλυμμένο ανθρακικό ασβέστιο σε νανομορφή, εφόσον τα προϊόντα τους δεν προορίζονται για παρασκευάσματα για βρέφη και οι δοκιμές τους καλύπτουν τα όξινα τρόφιμα·
• παραγωγούς συσκευασιών από PLA για φρέσκα φρούτα, λαχανικά και νερό, που μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν το νέο πρόσθετο υπό τους όρους του Κανονισμού
• κατασκευαστές πολυαμιδίων, που μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν το μείγμα NMDA/MODA, με τις εξαιρέσεις για τα παρασκευάσματα για βρέφη και το μητρικό γάλα.

 

Συμπέρασμα

Ο Κανονισμός 2026/2412 αποτελεί απλά μια ενημέρωση του θετικού καταλόγου της νομοθεσίας 10/2011 και αφορά μόνο τις εταιρείες που σκοπεύουν να χρησιμοποιήσουν τις τέσσερις αυτές ουσίες. Για τις συγκεκριμένες εταιρείες, οι όροι χρήσης είναι αυστηροί, ιδίως για το πρόσθετο του PLA και οι δοκιμές μετανάστευσης πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις σημειώσεις που προστέθηκαν στο Παράρτημα I.