Η EFSA Ορίζει τις Απαιτήσεις Δεδομένων για τις Δισφαινόλες Πέραν της BPA στα Υλικά σε Επαφή με Τρόφιμα

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) δημοσίευσε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με  τα δεδομένα που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των δισφαινολών πέραν της BPA και των παραγώγων τους, όταν χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Η καθοδήγηση απορρέει από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/3190, που απαγόρευσε τη BPA στα υλικά σε επαφή με τρόφιμα και έθεσε όρους για τη χρήση άλλων επικίνδυνων δισφαινολών, όπως αναλύθηκε σε προηγούμενο άρθρο. Το κείμενο αναφέρει τι ακριβώς οφείλει να υποβάλει ένας αιτών πριν εγκριθεί μια τέτοια ουσία για συγκεκριμένη χρήση.

 

Γιατί Χρειάζονταν οι Κατευθυντήριες Γραμμές

Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/3190, η χρήση επικίνδυνων δισφαινολών σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα επιτρέπεται μόνο εάν έχει εγκριθεί η χρήση τους για μια συγκεκριμένη εφαρμογή. Το άρθρο 6 παράγραφος 4 του Κανονισμού όριζε ότι η EFSA, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), θα δημοσίευε τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη σχετική αξιολόγηση. Η αρμόδια επιστημονική ομάδα της EFSA για τα υλικά σε επαφή με τρόφιμα ανέλαβε το έργο τον Ιούλιο του 2025, με προθεσμία την 19^η Ιανουαρίου 2027.

Οι κατευθυντήριες γραμμές συμπληρώνουν το υφιστάμενο Note for Guidance της EFSA για ουσίες σε πλαστικά υλικά σε επαφή με τρόφιμα, το οποίο χρονολογείται από το 2008. Προσθέτει συγκεκριμένες τοξικολογικές απαιτήσεις, ενώ για τα μη πλαστικά υλικά, προσθέτει οδηγίες για τις δοκιμές μετανάστευσης.

 

Ποιες Ουσίες Καλύπτονται

Το έγγραφο αφορά δισφαινόλες και παράγωγα δισφαινολών με ταξινόμηση ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1A ή 1B) ή ως ενδοκρινικοί διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία (κατηγορία 1), βάσει του Κανονισμού CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Η EFSA διευκρινίζει επίσης ότι τα ίδια δεδομένα θα πρέπει να παρέχονται και για δισφαινόλες που δεν έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες. Στόχος είναι να αποφευχθεί η λεγόμενη regrettable substitution, δηλαδή η αντικατάσταση της BPA από μια δομικά παρόμοια ουσία η οποία ενδέχεται να έχει αντίστοιχες επιδράσεις.

 

Απαιτήσεις στο Χαμηλότερο Επίπεδο Μετανάστευσης

Για τις περισσότερες ουσίες σε πλαστικά υλικά σε επαφή με τρόφιμα, μετανάστευση κάτω από 0,05 mg/kg τροφίμου απαιτεί μόνο δεδομένα γονιδιοτοξικότητας. Για τις επικίνδυνες δισφαινόλες, υπάρχουν ωστόσο πολύ πιο εκτενείς απαιτήσεις. Η EFSA βασίζει την προσέγγισή της στην επαναξιολόγηση της BPA του 2023, η οποία εντόπισε επιδράσεις στο ανοσοποιητικό και στο αναπαραγωγικό σύστημα σε πολύ χαμηλά επίπεδα έκθεσης, καθώς και σε δεδομένα που δείχνουν ότι άλλες δισφαινόλες ενδέχεται να δρουν σε παρόμοια ή χαμηλότερα επίπεδα.

Η βασική απαίτηση είναι μια μελέτη Extended One-Generation Reproductive Toxicity (EOGRT) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή OECD 443, με την περίοδο έκθεσης πριν από το ζευγάρωμα να επεκτείνεται από τουλάχιστον δύο σε τουλάχιστον δέκα εβδομάδες. Η EFSA ορίζει επίσης πρόσθετες παραμέτρους για την ανοσοτοξικότητα και τις μεταβολικές επιδράσεις, όπως ανοσοσφαιρίνες, δείκτες φλεγμονής, υποπληθυσμούς λεμφοκυττάρων και επίπεδα ουρικού οξέος.

Σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ήδη μελέτες τοξικότητας, οι οποίες δεν καλύπτουν αυτά τα σημεία, οι αιτούντες μπορούν να καλύψουν τα κενά, υιοθετώντας μια προσέγγιση «στάθμισης των αποδεικτικών στοιχείων» (weight-of-evidence), η οποία συνδυάζει δεδομένα από μελέτες σε ζώα με μεθόδους in vitro (σε εργαστηριακό περιβάλλον) και in silico (υπολογιστικές μέθοδοι). Οι μελέτες πρέπει να ακολουθούν την ορθή εργαστηριακή πρακτική και τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, όπου υπάρχουν. Η παράλειψη δεδομένων επιτρέπεται μόνο εφόσον παρέχεται επιστημονική αιτιολόγηση.

 

 

Τοξικοκινητικά Δεδομένα

Η καθοδήγηση ζητά τρεις μελέτες για τη συμπεριφορά της ουσίας στον οργανισμό: μια in vivo μελέτη απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης, μια in vitro σύγκριση του μεταβολισμού σε αρουραίους και ανθρώπους και μια in vitro μελέτη για την ενδογενή κάθαρση (intrinsic clearance). Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τη δημιουργία κινητικών μοντέλων που βασίζονται στη φυσιολογία, τα οποία βοηθούν στη μετατροπή των εργαστηριακών αποτελεσμάτων σε εκτιμήσεις για την ανθρώπινη έκθεση.

 

Υψηλότερα Επίπεδα Μετανάστευσης

Για μετανάστευση μεταξύ 0,05 και 5 mg/kg τροφίμου, δεν απαιτούνται επιπλέον τοξικολογικά δεδομένα, καθώς η εκτεταμένη μελέτη EOGRT θεωρείται ότι καλύπτει τη μελέτη 90 ημερών που απαιτείται συνήθως. Για επίπεδα πάνω από 5 mg/kg τροφίμου, οι αιτούντες οφείλουν επίσης να προσκομίσουν δεδομένα μακροχρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, σύμφωνα με όσα προβλέπει το Note for Guidance του 2008.

 

Δοκιμές Μετανάστευσης για Μη Πλαστικά Υλικά

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/3190 καλύπτει και υλικά πέραν των πλαστικών, όπως επικαλύψεις, βερνίκια, μελάνια εκτύπωσης και κόλλες. Καθώς μόνο τα πλαστικά διαθέτουν εναρμονισμένες ευρωπαϊκές συνθήκες δοκιμών, η καθοδήγηση συνιστά την εφαρμογή των τεχνικών οδηγιών του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) της Επιτροπής, μεταξύ των οποίων και εκείνων για τα σκεύη κουζίνας, ή εθνικών οδηγιών όπου δεν υπάρχει οδηγία του JRC. Όταν τα αποτελέσματα σε τρόφιμα και σε προσομοιωτές τροφίμων διαφέρουν, υπερισχύουν τα αποτελέσματα στα τρόφιμα.

 

Συμπέρασμα

Η καθοδήγηση καθιστά σαφές ότι η έγκριση μιας επικίνδυνης δισφαινόλης για επαφή με τρόφιμα θα απαιτεί εκτενή φάκελο τοξικολογικών δεδομένων, ακόμη και σε χαμηλά επίπεδα μετανάστευσης. Στην πράξη, αυτό θέτει υψηλό πήχη για την κυκλοφορία τέτοιων εναλλακτικών της BPA και επεκτείνει τις ίδιες προσδοκίες στις δισφαινόλες που δεν έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες. Για τους κατασκευαστές, αποτελεί έναν ακόμη λόγο να ελέγξουν τις ουσίες που περιέχονται στα σκευάσματά τους, καθώς και την τεκμηρίωση που λαμβάνουν από τους προμηθευτές τους.